CE Belgesi Belgelendirme ve Danışmanlık Firması izmir Tıbbi Cihaz CE Belgesi,Tıbbi Cihaz CE Belgelendirmesi
CE Belgesi Belgelendirme , CE Belgesi Danışmanlık , CE Belgesi Veren Firma
Tıbbi Cihaz CE Belgesi ;
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği - CE Belgesi

Kapsam

  Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.
İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.
Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.

Ancak;

In vitro tıbbî tanı cihazları,
İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazları,
Tıbbî ürünler,
Kozmetik ürünleri,
İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,
Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,
Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları,
Bu Yönetmelik kapsamı dışındadır
   Diğer Hizmetlerimiz ;
Kayra İletişim
0232 364 49 03
Danışmanlık ve Belgelendirme Talepleriniz için bize ulaşabilirsiniz
ISO 9001:2015 Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
ISO 9001:2015 Belgesi
ISO 9001:2015 Belgesi Nedir? ISO 9001Hangi Firmalar Alabirler ?
ISO 14001çevre yönetim sistemi Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
ISO 14001:2015
ISO 14001:2015 Belgesi Nasıl Alınır ? ISO 14001:2015 alım aşamaları nelerdir?
ohsas 18001 iş ve işçi sağlığı belgesi Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
ISO 45001 Belgesi
ISO 45001 Belgesi Nasıl Alınır ? ISO 45001 ve OHSAS Aşamaları nelerdir?
ISO 27001 Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
ISO 27001 Belgesi
ISO 27001 Belgesi Nasıl Alınır? ISO 27001 Belgesi Aşamaları Nelerdir?
ISO 13485 Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
ISO 13485 Belgesi
ISO 13485 Belgesi Nedir? Hangi Firmalar Alabilirler ? ISO 13485 Nasıl Alınır ?
Patent tescil, marka tescil, faydalı model tescil Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
Patent Tescil
Patent Tescil, Faydalı Model Tecil , Marka Tescil Belgesi Nelerdir, Nasıl Alınır?
KAYRA WEB SERVİSİ Copyright © | Web Dizayn