SOLUNUM KORUMA VE CERRAHİ YÜZ MASKE CE Belgesi
CE işaretli maskeler, Avrupa Ekonomik Alanı tarafından güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartları için onaylanmış tek kullanımlık maskelerdir. Laboratuvarlar solunum cihazlarını verimlilik derecesine göre N95, N99 veya N100 olarak derecelendirir, CE etiketi için maskeleri FFP1, FFP2 veya FFP3 olarak derecelendirir.
Avrupa Standardı EN 149 aşağıdaki “yüz parçalarını filtreleme” sınıflarını tanımlar: FFP1, parçacıkların en az% 80'ini filtreler; FFP2 parçacıkların en az% 94'ünü filtreler; FFP3 parçacıkların en az% 99'unu filtreler.
Ortalama olarak, hastaneye yatırılan hastaların% 5'i sağlıkla ilişkili enfeksiyonlardan veya Avrupa Birliği'nde yılda 4.1 milyon hastadan etkilenmektedir. Her yıl 37.000 ölüm bu tür enfeksiyonlardan kaynaklanmaktadır.
Enfektif ajanlar ameliyathaneler ve diğer tıbbi ortamlardaki cerrahi prosedürler sırasında çeşitli yollarla bulaşabilir. Önemli kaynaklardan biri cerrahi ekibin burun ve ağızlarıdır. Nefes alırken, konuşurken, öksürürken veya hapşırırken, bir kişi ağız ve burundaki mukoza zarlarından daha az veya daha fazla miktarda salgı damlacıklarını serbest bırakır. Bu damlacıklar hızla buharlaşır ve çekirdekleri havada asılı bırakır. Çekirdekler daha sonra havada açık çalışan bir yara veya steril ekipman gibi duyarlı bir bölgeye yayılabilir veya boyutlar çok küçükse solunabilir.
Cerrahi maske ağız, burun ve çeneyi kaplayan tıbbi bir cihazdır ve hastane personeli ile hasta arasında enfektif bir ajanın geçişini sınırlayan bir bariyer sağlar. Başlangıçta, sağlık çalışanlarının ağızdan ve nazofarenksinden ameliyat sırasında atılan büyük mikroorganizma damlacıklarını içerecek ve filtreleyecek ve böylece hastaya koruma sağlayacak şekilde geliştirilmiştir.
Cerrahi maske takmanın ana amacı, kullanıcının doğrudan ortamını kontaminasyondan korumaktır.
Üreticiler, Avrupa pazarında tip I veya II'de ve Amerikan pazarı için seviye 1, 2 ot 3'te cerrahi yüz maskelerini karakterize etmek ve sınıflandırmak zorundadır.
Kısaca CE Belgesi belgesinin faydaları nelerdir?
CE Belgesi , Ürünlerin Avrupa birliği üyesi ve aday olan ülkelerinde pazarlanmasının önünü açar. Bu sebeple CE Belgesi sanayicilerin ürünlerini AB’de pazarlayabilmeleri için ürün üzerine CE işareti koymaları mecburidir. CE Belgesi Ürünün teknik mevzuatlara uygun olduğunu simgeler. CE Belgesi işareti, bir kalite markası ve garanti belgesi olmamakla birlikte kalitenin başladığını gösterir. CE Belgesi işaretinin olmaması demek; ürünün kalitesiz ve güvenlik normlarının dışında olması demektir. Bu nedenle ürünlerin piyasalarda arz edilmesini engeller. Çünkü ürün kalitesiz ve emniyetsiz olarak kabul edilir. CE Belgesi Sektörel anlamda ciddi üreticiler ile rekabeti sağlar. CE Belgesi işareti olması ile Avrupa pazarında ürünün serbest dolaşımı sağlanır. Aksi durumların önüne bu belge ile ilgili yasal gerekçeler önüne geçer. Bu nedenle CE Belgesi Sertifikası Avrupa Birliği kapsamındaki ülkelerde ‘GİRİŞ KARTI’ niteliğindedir.
Avrupa'da cerrahi maskelerin değerlendirilmesi ;
Avrupa'da, cerrahi maskeler bir CE işareti giymeli ve EN 14683: Tıbbi yüz maskeleri - Gereklilikler ve test yöntemlerinde tanımlanan gereksinimlere uygun olmalıdır .
Standart, cerrahi maskeleri şu şekilde tanımlar: ağız, burun ve çeneyi örten tıbbi cihazlar, hastane personeli ile hasta arasında enfektif bir ajanın geçişini sınırlayan bir bariyer sağlar.
Performanslarla ilgili olarak, maske nihai bir ürün olarak test edilir ve farklı gereksinimlere uymak zorundadır.
Maskelerin 4 sınıfta sınıflandırılması aşağıdaki testlerden elde edilen sonuçlara dayanmaktadır:
• Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (Bfe)
• Nefes Alabilirlik (Delta P)
• Sıçrama Direnci (Sentetik Kan)
• Mikrobiyal Temizlik
• Biyouyumluluk
Ürün grubu 1: Tıbbi Maske
Test Standardı EN 14683 ve ISO 22609 göre test yapılmaktadır.
EN 14683 -- > Bakteri Filtrasyon Testi
EN 14683 -- > Diferansiyel Basınç
EN 14683 -- > Bioburden
ISO 22609 -- > Sentetik kan penetrasyon testi
ISO 13485 belgesi, teknik dosya ve uygunluk beyanı gerekir.
Ürün grubu 2: KKD Kapsamında Solunum Maskesi kategori III
Test ve onaylanmış kuruluş gereksinimi var.
Test standardı EN 149
Cerrahi maskeler sınıf I tıbbi cihazlar olarak kabul edildiğinden, üretici Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745'e yanıt vermek için gerekirse bir risk analizi ve ek testler yapmak zorundadır.
İnert parçacıklara karşı bariyerle ilgili herhangi bir gereklilik yoktur.
Sol üst taraftaki Maske CE Belgesi alt menüleri Linklerinde Maske CE Belgesi Kalite Yönetim Sisteminin anlaşılması için Maske CE Belgesi nedir, Maske CE Belgesi ne işe yarar, Maske CE Belgesi Sistemi Nedir, Maske CE Belgesi Tarihçesi nedir, Maske CE Belgesi Kalitesi nedir , CE Nedir, iso 9000:2015 belgesi ve Maske CE Belgesi bağlantıları nelerdir , Maske CE Belgesi standartları nelerdir, Maske CE Belgesi kalite yönetim sisteminin prensipleri nelerdir, Maske CE Belgesi Yönetmelikleri nelerdir, Gaz Yakan Ürünlere Maske CE Belgesi nasıl alınır, Agrega Maske CE Belgesi nedir, Maske CE Belgesini hangi ürünlere alınabilir , Maske CE Belgesi tanımlamalar ile ilgili geniş ve aydınlatıcı açıklamalar yapılmıştır. Maske CE Belgesi Danışmanlık Ve Maske CE Belgesi Belgelendirme Hizmetleri aşamaları nelerdir, Maske CE Belgesi Teknik Dosya Nasıl Hazırlanır.
Maske CE Belgesi kavramlarını anlayamadan Maske CE Belgesinin nasıl alınacağı Maske CE Belgesinin nereden alınacağı gibi soruların cevaplarını anlamakta zorluk çekeriz o yüzden alacağımız Maske CE Belgesini ilgilendiren diğer kavramlar nedir bu soruların cevapları için yukarıdaki Maske CE Belgesi linklerini ziyaret ederek Maske CE Belgesi hakkındaki sorularınızın cevaplarını bulacaksınız. Maske CE Belgesi belgelendirmesi için lütfen bizi arayınız.
