ISO 13485 STANDARDININ GENEL AMACI NEDİR

Hizmet Kategorileri

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Belgesi

ISO 13485 STANDARDININ GENEL AMACI NEDİR ;

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardının genel amacı, tıbbi cihaz üreten ve bu konuda teknik destek veren firmaların kalite standartları doğrultusunda faaliyet göstermelerini sağlamaktır. İşletmelerinde ISO 13485 standardını uygulayan üretici firmalar, bu yoldan rekabet avantajı yakalamakta ve piyasada prestij ve saygınlık kazanmaktadır. Kalite sistemlerinin genel prensipleri çerçevesinde firmada sürekli iyileştirme faaliyetleri yaygınlaşmakta, üretim hatalarının önünde geçilmekte, maliyetler düşürülmekte ve firmanın karlılığında ve verimliliğinde ilerleme kaydedilmektedir. Bu şekilde firmanın ürünlerinin güvenilirliği artarken, firma rakiplerine oranla daha sistematik bir çalışma şekline kavuşur ve başarı oranı yükselir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardı işte bu amaçla geliştirilmiş bir standarttır. İşletmelerinde ISO 13485 standardını kuran ve uygulayan firmalar bir belgelendirme kuruluşuna müracaat ederek ISO 13485 Belgesi’ini talep edebilirler. Bu belgenin geçerli olması için belgelendirme kuruluşunun, ulusal veya uluslararası akreditasyon kuruluşlarının birinden yetki almış olması gerekmektedir.

Bu akreditasyon kuruluşlarından birkaçı şunlardır: Ülkemizde TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu), yabancı ülkelerde Amerika’da FDA (Food and Drug Administration, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi), Kanada’da CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, Kanada Tıbbi Cihaz Uygunluk Değerlendirme Sistemi), Japonya’da JPAL (Japanese Pharmaceutical Affairs Law), Almanya’da ZLG (Zentralstelle der Lander für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ve ZLS (Zentralstelle der Lander für Sicherheitsteehnik) ve Hong Kong’da MDCO (Medical Device Control Office, Tıbbi Araçlar Kontrol Merkezi).

ISO 13845 standardının bir amacı da ürünlerine CE işareti koymak isteyen tıbbi cihaz üreticileri için zemin hazırlamaktır. CE işaret sistemi, malların serbest dolaşımını sağlamak amacı ile Avrupa Birliği tarafından 1985 yılında hazırlanan Yeni Yaklaşım çerçevesinde kullanılan bir güvenlik ve sağlık işaretidir. CE işareti taşıyan ürünler, insan, hayvan ve çevre koşulları açısından sağlıklı ve güvenli kabul edilmektedir.
CE işaretinin Kalite Yönetim Sistemleri ile bir ilişkisi yoktur. CE işareti, herhangi bir ürünün Avrupa standartlarına uygun şekilde tasarlandığını ve üretildiğini simgelemektedir. Modüler yapı içinde bazı ürün grupları için kalite standartları şart tutulmuştur.

Uygulamada CE işaretleme sistemi için firmada ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin kurulmuş olması aranmaktadır. ISO 13845 standardını kurmuş tıbbi cihaz üretici firmaları ürünlerine CE işaretini kolayca koyabilmektedir. Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamında bugün için CE işareti gerektiren ürün grupları içinde tıbbi cihazlar da bulunmaktadır.

ISO 13485 Tibbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Sıkça Sorulan Sorular ;

ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıldır
ISO 13485 Belgesi Başvurusu İçin Gerekli Evraklar Nelerdir
ISO 13485 Belgesi’ni Kimler Alabilir
ISO 13485 Belgesi’nin Faydaları Nelerdir
ISO 13485 Standardının Genel Amacı Nedir
ISO 13485 Standart Kapsamı Neleri İçerir
ISO 13485 Temel Prensipleri Nelerdir
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulur
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir

Uzmanlarımıza Danışarak ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi ne işe yarar, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Sistemi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Tarihçesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Kalitesi nedir , ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi standartları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Yönetmelikleri nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini kimler alınabilir , ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Danışmanlık Ve ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Belgelendirme Hizmetleri aşamaları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Dosyası Nasıl Hazırlanır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi kavramlarını anlayamadan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nasıl alınacağı ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nereden alınacağı gibi soruların cevaplarını anlamakta zorluk çekeriz o yüzden alacağımız ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini ilgilendiren diğer kavramlar nedir bu soruların cevapları için uzmanlarımız aramaktan çekinmeyiniz. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi belgelendirmesi için lütfen bizi arayınız.

Hizmet Kategorileri